LYNPARZA (olaparib): riscul apariţiei erorilor de medicaţie asociate introducerii unei noi forme farmaceutice

Data: 24/08/2020

LYNPARZA (olaparib): riscul apariţiei erorilor de medicaţie asociate introducerii unei noi forme farmaceutice
 
Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, compania AstraZeneca dorește să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat

• Forma farmaceutică de comprimate a medicamentului LYNPARZA (olaparib) a fost aprobată de Comisia Europeană în data de 8 mai 2018, C(2018)2987.
• Capsulele și comprimatele de LYNPARZA nu se pot înlocui între ele folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
• Pentru a evita erorile de medicaţie, medicii prescriptori trebuie să specifice forma farmaceutică și doza de LYNPARZA pentru fiecare rețetă, iar farmaciștii trebuie să se asigure că pacienților li se eliberează corect forma farmaceutică și doza recomandată.  
• Instruiți pacienții cu privire la doza corectă pe care trebuie să o ia pentru capsule sau comprimate. Pentru toți pacienții care trec de la capsule la comprimate (sau invers), explicați modul în care dozele în miligrame pentru cele două forme farmaceutice sunt diferite.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective
LYNPARZA (olaparib), forma farmaceutică de comprimate este indicată în monoterapie pentru:
Carcinom ovarian
• tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
• tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
Neoplasm mamar
Lynparza este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, HER2 negativ. Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente .
Pacienții cu neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți trebuie, de asemenea, să fi prezentat progresie în timpul sau după un tratament endocrin anterior sau să nu aibă indicație pentru tratament endocrin.
Adenocarcinom pancreatic
Lynparza este indicat în monoterapie ca tratament de întreţinere la pacienţii adulţi cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă mutaţii BRCA 1/2 germinale și care nu a progresat după minim 16 săptămâni de regim de chimioterapie de prima linie pe bază de platină.
 
LYNPARZA (olaparib), forma farmaceutică de capsule este indicată în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
Modul de administrare pentru comprimate și capsule este diferit (a se vedea imaginea de mai jos) și cele două forme farmaceutice nu se pot înlocui între ele folosind raportul 1 miligram per 1 miligram; există un risc de supradozaj și de creștere a incidenței evenimentelor adverse, dacă posologia pentru capsule este utilizată pentru comprimate sau lipsă de eficacitate, dacă posologia pentru comprimate este utilizată pentru capsule.  


 
Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și ambalajul celor două forme farmaceutice ale LYNPARZA includ informații despre faptul că cele două forme farmaceutice nu se pot înlocui între ele folosind raportul 1 miligram per 1 miligram.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Lynparza, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/
www.anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
AstraZeneca Pharma S.R.L.
Str. Menuetului, nr. 12, Bucharest Business Park
Corp D, etaj 1, 013713 Bucuresti
Fax: +4 021 317 60 55
Tel: +4 0730 111 113
Email: farmacovigilenta@astrazeneca.com
 
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Pentru întrebări suplimentare referitoare la medicamentul Lynparza, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
AstraZeneca Pharma S.R.L.
Str. Menuetului, nr. 12, Bucharest Business Park
Corp D, etaj 1, 013713 Bucuresti
Fax: +4 021 317 60 55
Tel: +4 0730 111 113

NOUTATI!