Data: 29/09/2014

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Compania S.C.Terapia S.A, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul Motilium 10 mg comprimate filmate, doreşte să vă informeze cu privire la noile recomandări pentru reducerea riscurilor cardiace prezentate de medicamentele care conţin domperidonă, rezultate în urma recentei reevaluări a beneficiilor şi riscurilor acestora.
Rezumat

• Raportul beneficiu/risc al medicamentului domperidonă rămâne pozitiv în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutatea peste 35 kg)
• Această reevaluare confirmă existenţa unui risc uşor crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave cardiace asociate cu utilizarea medicamentului domperidonă. În cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani, s-a observat un risc mai important la cei cărora li se administrează doze zilnice mai mari de 30 mg şi la cei aflaţi în tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori ai CYP3A4.
• Se recomandă utilizarea domperidonei în cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă. În mod obişnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.
• Noile doze recomandate sunt:

• Pentru adulţi şi adolescenţi ≥ 35 kg:
• 10 mg până la de trei ori pe zi, cu o doză maximă de 30 mg pe zi.

• Începând din acest moment, medicamentele care conţin domperidonă sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, în tulburările de conducere cardiacă şi în afecţiuni cardiace preexistente, precum insuficienţa cardiacă congestivă, în cazul administrării concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP3A4.

Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Informaţii suplimentare

Medicamentele care conţin domperidonă au fost autorizate prin procedură naţională în mai multe state membre UE, începând din anii 1970, în România găsindu-se sub denumirile comerciale de Motilium 10 mg comprimate filmate şi Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile. Indicaţiile terapeutice variază uşor între diversele state membre UE.
Riscurile cardiace asociate administrării medicamentelor care conţin domperidonă sunt monitorizate de câţiva ani la nivel naţional şi al UE. Informaţiile despre medicament privitoare la medicamentele care conţin domperidonă au fost actualizate în ultimii ani, astfel încât să reflecte riscul de prelungire a intervalului QTc şi de aritmie ventriculară gravă.
De atunci, s-au raportat în continuare cazuri noi de apariţie a reacţiilor adverse cardiace grave asociate cu utilizarea medicamentului domperidonă, ceea ce a determinat iniţierea de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Belgia a unei reevaluări la nivel european a riscurilor cardiace în raport cu beneficiile, pentru a stabili oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pe teritoriul UE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Această reevaluare a confirmat riscul de apariţie a reacţiilor adverse cardiace grave asociate cu utilizarea medicamentului domperidonă, inclusiv prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, aritmie ventriculară gravă şi moarte cardiacă subită. Studiile epidemiologice au arătat că administrarea medicamentului domperidonă se asociază cu un risc crescut de apariţie a aritmiilor ventriculare grave sau moarte subită de cauză cardiacă. S-a observat un risc crescut la pacienţii cu vârste peste 60 de ani, la cei care utilizează doze zilnice mai mari de 30 mg şi la cei care iau concomitent şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT sau inhibitori CYP3A4.
Pe baza datelor existente, se consideră că eficacitatea domperidonei este susţinută în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de greaţă şi vărsături în timp ce pentru alte indicaţii dovezile existente privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate.
În general, raportul beneficiu/risc al domperidonei rămâne pozitiv numai pentru formele farmaceutice cu administrare orală (formele farmaceutice solide cu administrare orală în concentraţie de 10 mg si 5 mg) şi supozitoarele pentru adulţi (30 mg)..
S-a concluzionat că îmbunătăţirea raportului beneficiu/risc, impune adoptarea de măsuri de reducere a riscului, inclusiv restrângerea indicaţiilor terapeutice, utilizarea de doze mai mici, reducerea duratei de tratament, adăugarea de contraindicaţii, atenţionări suplimentare şi precauţii.
In plus, pentru o corectă măsurare şi administrare a dozelor la copii, suspensiile orale trebuie administrate cu ajutorul unei seringi orale adaptate şi gradate. 
Informaţiile despre medicamentul Motilium se vor actualiza astfel încât să reflecte aceste date.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi apariția oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Motilium, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale-ANMDM (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale secţiunea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,  trimisă către:

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
  Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
  011478 - Bucureşti
  Tel: + 4 0757 117 259
  Fax: +4 0213 163 497
  e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, compania Terapia S.A. la următoarele date de contact:
  S.C. TERAPIA S.A.
  Str. Fabricii nr.124,
  400632 - Cluj-Napoca,
  Telefon: +40-264-501.502
  Fax: +40-264-415.097
  E-mail: info.romania@ranbaxy.com
 
 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Dacă aveţi întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentului Motilium în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei Terapia S.A. la următoarele date de contact:

  S.C.TERAPIA S.A.
  Str. Fabricii nr.124,
  400632 - Cluj-Napoca,
  Telefon: +40-264-501.144
  Fax: +40-264-501.122
  E-mail: Medinfoeurope@ranbaxy.com
 
Cu respect,

Dr. Victoria Bodea
 
Șef Departament
Persoana Responsabilă cu Farmacovigilența în Europa
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

NOUTATI!