Data: 19/06/2018

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania ViiV Healthcare doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• În studiul de monitorizare a rezultatelor la naștere Tsepamo, în curs de desfăşurare, din Botswana, au fost raportate 4 cazuri de nou-născuţi cu defecte de tub neural din 426 de nou-născuţi ale căror mame au rămas gravide în timpul tratamentului cu dolutegravir ca parte a terapiei antiretrovirale combinate. Aceasta reprezintă o incidenţă de aproximativ 0,9% comparativ cu o rată de bază aşteptată de aproximativ 0,1% pentru nou-nascuţii ale caror mame au rămas gravide în timpul terapiei cu alte antiretrovirale.
• Pe durata evaluării acestui semnal de siguranță, următoarele măsuri sunt recomandate:
• Înaintea initierii dolutegravir la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie efectuat un test de sarcină pentru a exclude sarcina.
• Femeile aflate la varsta fertilă care iau dolutegravir trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului.
• În cazul femeilor aflate la varsta fertilă care doresc, în mod activ, să rămână gravide se recomandă evitarea administrării dolutegravirului.
• În cazul în care o femeie aflată în tratament cu dolutegravir rămâne gravidă, iar sarcina se confirmă în primul trimestru de sarcină, se recomandă schimbarea cu un tratament alternativ, cu exceptia cazurilor în care nu există alternative.

Informații referitoare la problema de siguranță

Problema a fost identificată în timpul unei analize preliminare, neprogramate, a studiului Tsepamo din Botswana, în curs de desfăşurare. Alte date din acest studiu vor fi colectate în timpul monitorizării continue. Aceste informații vor contribui la informarea suplimentară cu privire la siguranţa administrării dolutegravir în timpul sarcinii.

Deşi există experiență limitată în ceea ce privește utilizarea dolutegravirului în timpul sarcinii, datele disponibile până în prezent din alte surse, inclusiv registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral, studiile clinice şi studiile efectuate după punerea pe piaţă nu au indicat o problemă similară de siguranţă. A fost înregistrat doar un singur caz de defect de tub neural, raportat spontan din Namibia, în care dolutegravir a fost utilizat cu câteva luni înainte de concepţie şi în timpul sarcinii.
În prezent, din alte surse de date, nu există semnale de anomalii congenitale (inclusiv defect de tub neural) asociate cu utilizarea dolutegravir în timpul sarcinii. În studiile de evaluare a toxicităţii dolutegravir asupra reproducerii, inclusiv studii de dezvoltare embriofetală nu au fost identificate rezultate relevante.
Defectele de tub neural apar atunci când tubul neural nu se formează complet (între zilele 0 şi 28 după concepţie), iar măduva spinării, creierul şi structurile conexe nu se formează corect.
Aceste noi date sunt luate în considerare în contextul altor date disponibile, iar informaţiile referitoare la produsele TIVICAY/TRIUMEQ vor fi actualizate corespunzator şi informaţiile suplimentare vor fi comunicate după caz.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor Tivicay (dolutegravir), Triumeq (dolutegravir, abacavir, lamivudină), Juluca (dolutegravir, rilpivirină), către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro ), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
E-mail: adr@anm.ro
Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Email: farmacovigilenta.romania@gsk.com
Telefon: 021 302 8 208

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L., Opera Center One, str. Costache Negri nr. 1-5, et 5 şi 6 (zona 1), Cod 050552, sector 5, Bucureşti, România
www.gsk.ro ; www.sanatate.gsk.ro ; farmacovigilenta.romania@gsk.com , medical.ro@gsk.com, tel: 021 302 8 208

NOUTATI!