COMUNICAT EMA: Utilizarea sistemului de informații privind studiile clinice devine obligatorie pentru noile cereri de autorizare a studiilor clinice în UE

Data: 01/02/2023

Începând cu 31 ianuarie 2023, toate cererile inițiale de autorizare a studiilor clinice din Uniunea Europeană (UE) trebuie depuse prin Sistemul de informații privind studiile clinice (CTIS). CTIS este acum punctul de intrare unic pentru sponsorii și autoritățile de reglementare a studiilor clinice pentru depunerea și evaluarea datelor din studiile clinice. Aceasta urmează unei tranziții de un an, timp în care sponsorii au putut alege dacă să solicite autorizarea desfășurării unui nou studiu clinic în UE/SEE, în conformitate cu Directiva privind studiile clinice sau în conformitate cu noul Regulament privind studiile clinice (CTR), care a intrat în aplicare la 31 ianuarie 2022.

Pentru vizualizare click aici.

NOUTATI!